注射用重組人白介素-11

再生障礙性貧血,白血病

本品用于實(shí)體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療。實(shí)體瘤及非髓性白血病患者﹐前一療程化療后發(fā)生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥（即血小板數(shù)不高于5.0×109）者﹐下一療程化療前使用本品﹐以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時(shí)有白細(xì)胞減少癥的病人必要時(shí)可合并使用重組人粒細(xì)胞刺激因子(重組人G-CSF)。

國外臨床研究報(bào)道：除了化療本身的不良反應(yīng)外﹐重組人IL-11的大部分不良反應(yīng)均為輕至中度﹐且停藥后均能迅速消退。約有10％的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現(xiàn)﹐包括乏力﹑疼痛﹑寒顫﹑腹痛﹑感染﹑惡心﹑便秘﹑消化不良﹑淤斑﹑肌痛﹑骨痛﹑神經(jīng)緊張及脫發(fā)等。其中大部分事件的發(fā)生率與安慰劑對照組相似﹐發(fā)生率高于安慰劑對照組的臨床不良反應(yīng)包括：全身性：水腫﹐頭痛﹐發(fā)熱及中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱。心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過速﹐血管擴(kuò)張﹐心悸﹐暈厥﹐房顫及房撲。消化系統(tǒng)：惡心﹐嘔吐﹐粘膜炎﹐腹瀉﹐口腔念珠菌感染。神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈﹐失眠。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難﹐鼻炎﹐咳嗽次數(shù)增加﹐咽炎﹐胸膜滲出。其他：皮疹﹐結(jié)膜充血﹐偶見用藥后一過性視力模糊。此外﹐弱視﹑感覺異常﹑脫水﹑皮膚褪色﹑表皮剝脫性皮炎及眼出血等不良反應(yīng)﹐治療組病人中的發(fā)生率也高于安慰劑對照組﹐但統(tǒng)計(jì)處理不能確定這些不良反應(yīng)事件的發(fā)生與重組人IL-11的使用有關(guān)聯(lián)性。除了弱視的發(fā)生治療組(10例(14%))顯著高于對照組(2例(3%))外﹐兩組間其它一些嚴(yán)重的或危及生命的不良反應(yīng)事件的發(fā)生率大致相當(dāng)。兩例病人在觀察期間發(fā)生猝死﹐研究人員認(rèn)為病人死亡的原因可能部分與用藥有關(guān)。這兩例病人均使用了大劑量環(huán)磷酰胺進(jìn)行化療﹐當(dāng)時(shí)仍每日使用利尿劑﹐且均伴有嚴(yán)重的低鉀血癥(小于3.ｏmEq/L)。因此﹐猝死的發(fā)生與重組人IL-11的使用之間的關(guān)系仍無法確定。實(shí)驗(yàn)室檢查中用藥組病人最常見的化驗(yàn)指標(biāo)異常為因血漿容量的擴(kuò)張引起的血紅蛋白濃度降低。血漿容量的擴(kuò)張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如轉(zhuǎn)鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低。血鈣濃度也出現(xiàn)相應(yīng)的降低﹐但無臨床表現(xiàn)。每射給藥﹐重組人IL-11可以引起血漿纖維蛋白原濃度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血漿濃度也相應(yīng)升高。停藥后這些指標(biāo)均可恢復(fù)正常。此外﹐健康受試者中﹐觀察到重組人IL-11可以引起血漿中以正常多聚體形式存在的Vonwillebrand因子(vWF)的濃度升高。

同類產(chǎn)品國外曾發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)。因此對重組人IL-11及本品中其它成分過敏者禁用,對血液制品、大腸桿菌表達(dá)的其他生物制劑有過敏史者慎用。

1.本品應(yīng)在化療后24-48小時(shí)開始使用,不宜在化療前或化療過程中使用。2.使用本品過程中應(yīng)定期檢查血象(一般隔日一次),注意血小板數(shù)值的變化。在血小板升至1ｏｏ×109/L時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥。3.器質(zhì)性心臟病患者,尤其充血性心衰及房顫﹑房撲病史的患者慎用。4.使用期間應(yīng)注意毛細(xì)血管滲漏綜合征的監(jiān)測。如體重﹑浮腫﹑胸腹腔積液等。5.該藥僅供醫(yī)囑或在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

8.ｏ×10E6AU(1.ｏmg)/支。

處方藥

醫(yī)保乙類

否

8.0×106AU/1.0mg/支：18個(gè)月；1.2×107AU/1.5mg/支：24個(gè)月；2

國產(chǎn)

對妊娠期婦女目前尚沒有臨床試驗(yàn)。因此﹐除非臨床意義超過對胎兒的潛在危險(xiǎn)﹐妊娠期一般不宜使用。尚不能確定重組人白介素-11是否可以從母乳中分泌﹐因此哺乳期婦女應(yīng)慎重使用。

兒童使用本品的及安全性尚未確定。

一般同成人用藥量。

未發(fā)現(xiàn)使用重組人白介素-11的同時(shí)使用G-CSF對兩者產(chǎn)生任何不良影響。目前尚未對重組人白介素-11與其它一些藥物之間的相互作用進(jìn)行評(píng)價(jià),根據(jù)已有的體外和動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù),重組人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會(huì)有相互作用。

本品是應(yīng)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板生長因子，可直接刺激造血干細(xì)胞和巨核祖細(xì)胞的增值，誘導(dǎo)巨核細(xì)胞的成熟分化，增加體內(nèi)血小板的生成，從而提高血液血小板計(jì)數(shù)，而血小板功能無明顯改變。

貯藏于2-8℃低溫環(huán)境中。

WS4-(S-007)-2005Z

用法:取本品,加入0.7ml[8.0×106AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×1ｏ7AU/3.0mg/支]滅菌注射用水溶解后,皮下。注射用量:根據(jù)本品臨床研究結(jié)果,推薦本品應(yīng)用劑量為25-50ug/kg體重,于化療結(jié)束后24-48小時(shí)開始或發(fā)生血小板減少癥后皮射,每日一次,療程一般7-14天。血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)后應(yīng)及時(shí)停藥。

本品系無菌凍干制劑，白色疏松體，加入0.7ml[8.0×106AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107AU/3.0mg/支]滅菌注射用...