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  • 藥品詳情

克林霉素磷酸酯片

來源:湖南九典制藥股份有限公司 日期:2018-12-08 08:31:58

  • 批準文號:國藥準字H20040461
  • 英文名稱:Clindamycin Phosphate Tablets
  • 商品名:容大
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:湖南
  • 劑型:片劑
  • 規格:0.15g(按C18H33ClN2O5S計算)
  • 生產地址:湖南瀏陽生物醫藥園
  • 批準日期:2015-08-31
  • 藥品本位碼:86904942000466
相關疾病

扁桃體炎,化膿性中耳炎,鼻竇炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發作,肺炎,肺膿腫,急性支氣管炎

適應癥

本品適應癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致,用于治療由敏感細菌(如厭氧菌與葡萄球菌﹑鏈球菌﹑肺炎球菌等)引起的感染。
1.呼吸道感染。
2.泌尿系統感染。
3.五官感染及皮膚軟組織感染等。
4.注意:本品代謝產物克林霉素不能通過血腦屏障,對腦膜炎無效;對于厭氧菌感染,本品與甲硝唑有相同的。

不良反應

1.胃腸道反應:包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥癥;嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉(水樣或膿血樣),伴發熱、異常口渴和疲乏(假膜性腸炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎等可出現于治療中或停藥后。
2.過敏反應:通常以輕到中度的麻疹樣皮疹最為多見,其次為水皰樣皮疹和蕁麻疹,偶見多形紅斑,剝脫性皮炎,部分表現為Stevens-Johnson綜合征。
3.可出現肝功能異常、腎功能異常,偶見中性粒細胞減少和嗜酸性粒細胞增多等。

禁忌

本品﹑克林霉素或林可霉素過敏史者禁用。

注意事項

1.患者對一種林可霉素過敏時可以對克林霉素亦產生過敏反應。
2.不同菌株對林可霉素的敏感性可有相當差異,故藥敏試驗有重要意義。
3.腎功能減退時應慎用。除重度減退外,腎功能減退患者的克林霉素用量一般無需減少。患者有嚴重腎功能減退和(或)嚴重肝功能減退,伴嚴重代謝異常,采用高劑量時需作血清藥物濃度監測。
4.在腸胃疾病或有既往史者,特別是潰瘍性結腸炎.局限性結腸炎.抗生素伴隨腸炎時應慎用,以免發生偽膜性腸炎。

包裝

0.15g*12片*3板/盒

類型

處方藥

醫保

非醫保

外用藥

有效期

24個月。

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.患者對一種林可霉素過敏時可以對克林霉素亦產生過敏反應。
2.不同菌株對林可霉素的敏感性可有相當差異,故藥敏試驗有重要意義。
3.肝、腎功能減退時應慎用。除重度減退外,腎功能減退患者的克林霉素用量一般無需減少。患者有嚴重腎功能減退和(或)嚴重肝功能減退,伴嚴重代謝異常,采用高劑量時需作血清藥物濃度監測。
4.在腸胃疾病或有既往史者,特別是潰瘍性結腸炎、局限性結腸炎、抗生素伴隨腸炎時應慎用,以免發生偽膜性腸炎。

兒童用藥

四周以內的新生兒應慎用。

老人用藥

尚不明確。

藥物相互作用

1.本品與吸入性藥同用,神經肌肉阻斷現象可有加強,導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制,在手術中或術后同用也應注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
2.本品與抗蠕動止瀉藥﹑含白陶土止瀉藥同用,在療程中,甚至在療程后數周有引起伴嚴重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結腸內毒素延遲排出,從而導致腹瀉延長和加劇,故抗蠕動止瀉藥不宜同用。
3.含白陶土止瀉藥與本品同時口服,后者的吸收將顯著減少,故兩者不宜同時服用,須間隔一定時間(至少2小時)。

藥物過量

尚不明確。

藥物毒理

1.體外試驗表明,克林霉素對以下微生物有活性:需氧革蘭氏陽性球菌:金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產青霉索酶和不產青霉素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。厭氧革蘭氏陰性桿菌屬:擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產黑素擬桿菌群)和梭桿菌。厭氧革蘭氏陽性不產芽孢桿菌屬:丙酸桿菌屬、真細蔭屬和放線菌屬。厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬:消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
2.遺傳毒性:Ames沙門菌屬回復突變試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性,
3.生殖毒性:人鼠經口給予本品劑量為300mg/kg,末見對動物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經口給予克林霉素劑量高達600mg/kg或皮射劑量為250mg/kg。結果未見有致畸胎作用。然而,尚無在妊娠婦女上進行充分和嚴格的臨床研究,動物的生殖研究并不能完全預測類的反應。
4.致癌性:在動物上尚未進行長期致癌潛在性的研究。

藥代動力學

1.由于本品(克林霉素磷酸酯)臨床研究采用生物等效性臨床研究設計,參比制劑為鹽酸克林霉素,所測藥物為克林霉素,其研究結果提示本品與鹽酸克林霉素等效。
2.克林霉素磷酸酯口服吸收后,在體內迅速水解成為具有抗菌活性的克林霉素,口服迅速吸收,進食對吸收的影響不大。克林毒素在胎血中的濃度比林可霉素大,在乳汁中有較高的濃度,孕婦及乳母使用克林霉素磷酸酯應注意其利弊。克林霉素蛋白結合率高(90%)。口服后克林霉素濃度達峰時間為0.75~1小時,克林霉素的半衰期(t1/2)為2.4~3小時,小兒為2~2.5小時,腎功能減退時稍延長,為3~5小時;24小時內克林霉素的10%由尿排出,3.6%隨糞便排出。

貯藏

密閉,在干燥處保存。

用法用量

1.口服,一次0.15~0.3g(1~2片)(以克林霉素計),一日3~4次;小兒每日每公斤體重10~20mg,分3~4次服用。
2.為防止急性風濕熱的發生,用本類藥物治療溶血性鏈球菌感染時的療程至少為10日。

性狀

本品為薄膜衣片,除去外包衣后顯白色。

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