注射用重組人干擾素α2a

乙型肝炎,丙型肝炎,濕疣,皰疹,小兒病毒性肺炎,慢性宮頸炎,丁型肝炎,兒童先天性免疫缺陷病

1.病毒性疾病:伴有HBV-DNA、DNA多聚酶陽性或HBeAg陽性等病毒復制標志的成年慢性活動性乙型肝炎病人、伴有HCV抗體陽性和谷丙轉氨酶(ALT)增高,但不伴有肝功能代償失調(Child分類A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖銳濕疣、帶狀皰疹、小兒病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宮頸炎、丁型肝炎等。
2.腫瘤:毛細胞白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波濟氏肉瘤、腎癌、喉狀瘤、黑色素瘤、蕈樣肉芽腫、膀胱癌、基底細胞癌，多發性骨髓瘤等。

1.使用本品后少數病人可有發燒﹑寒戰﹑乏力﹑肌痛﹑厭食等反應。不良反應多在注射48小時后消失。
2.其他可能出現的不良反應有頭痛﹑關節痛﹑食欲不振﹑惡心等,個別病人可能出現粒性白細胞減少﹑血小板減少等,停藥后可恢復。
3.如出現不能忍受的嚴重不良反應時,應減少劑量或停藥,并給予必要的對癥治療。

1.對重組人干擾素α2a或該制劑的任何成分有過敏史者。
2.患有嚴重心臟疾病或有心臟病史者。
3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。
4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者。
5.伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。
6.正在接受或近期內接受免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者,短期"去激素"治療者除外。
7.即將接受同種異體骨髓移植的HLA抗體識別相關的慢性髓性白血病病人。

1.以重組人干擾素α2a治療已有嚴重骨髓抑制病人時，應極為謹慎，因為重組人干擾素α2a有骨髓抑制作用，使白細胞，特別是粒細胞﹑血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血的危險。
2.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁﹑沉淀等異常現象，則不得使用。
3.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入，以免產生氣泡，溶解后宜于當日用完，不得放置保存。

500萬IU（凍干粉針劑）

處方藥

非醫保

否

36

國產

雖然動物試驗并未提示重組人干擾素α2a有導致畸胎作用，但尚不能排除其對人類胚胎的傷害性。在以大大超過臨床劑量的重組人干擾素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴時，觀察到重組人干擾素α2a有墮胎作用。尚不明確是否重組人干擾素α2a能分泌于人奶中，故應根據母體的重要程度決定是否終止哺乳或終止用藥。

對有心臟病的老年患者,老年癌癥晚期患者,在接受本制劑治療前及治療期間應作心電圖檢查,遵醫囑根據需要作劑量調整或停止用藥。

重組人干擾素α2a可能會通過降低肝內微粒體細胞色素酶P450的活性影響氧化代謝過程.有報告證實,開始使用重組人干擾素α2a后,體內茶堿的清除率降低.在以前或近期服用過的藥物所產生的神經毒性﹑血液毒性及心臟毒性,都會由于使用重組人干擾素α2a而使毒性增加.與具有中樞作用的藥物合并使用時會產生相互作用.

尚未有藥物過量的報道，但嗜睡、乏力、虛脫和昏迷等可能與重復使用大劑量重組人干擾素α2a有關。這類病人必須住院觀察并給予適當的支持治療。

藥理：重組人干擾素α2a具有廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。毒理：急性毒性試驗：最大劑量靜脈或肌內注射小鼠，全部健存，無死亡，未測出LD50。長期毒性試驗：大白鼠連續給藥一個月，全部動物健存，未見異常反應。

1.吸收：文獻報道肌內注射或皮射重組人干擾素α2a后的吸收劑量顯示分數大于80%，肌內注射3600萬國際單位重組人干擾素α2a后，平均達峰時間3.8小時，血藥峰濃度為1500到2580pg/ml（平均：2020pg/ml）。皮射3600萬國際單位重組人干擾素α2a后，平均達峰時間7.3小時，血藥峰濃度范圍為1250到2320pg/ml（平均：1730pg/ml）。
2.分布：文獻報道重組人干擾素α2a人體藥代動力學在300萬到1億9800萬國際單位的劑量范圍內，呈線形表現，在健康人中靜脈滴注重組人干擾素α2a3600萬國際單位后，穩態分布量為0.22～0.75L/kg（平均：0.4L/kg）。健康志愿者和患有轉移性癌癥病人的血清重組人干擾素α2a反映出各體的差異。
3.代謝及清除：文獻報道腎臟分解代謝為重組人干擾素α2a的主要清除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的清除是次要途徑。在健康人靜脈滴注重組人干擾素α2a后，重組人干擾素α2a呈現3.7～8.5小時（平均5.1小時）的消除半衰期。總體清除率為2.14～3.62ml/分鐘/kg（平均為2.79ml/分鐘/kg）。

遮光，密封保存。

肌內注射，用前加滅菌注射用水1ml溶解;或溶于250ml0.9%氯化鈉注射液靜脈慢速單獨滴注。一次1支，一日1～2次，15-30日為一療程，或遵醫囑。