酒石酸羅格列酮片

穩舒平

2型糖尿病,型糖尿病,糖尿病,糖尿病,糖尿病,型糖尿病

本品適用于2型糖尿病。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或用單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍，磺酰脲類藥物或胰島素聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，如果本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量，減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而這些措施不僅是2型糖尿病的基礎治療，而且對有效地保持藥物有重要的作用。在開始服用本品前，應診治影響血糖控制的病癥，如感染。

少數患者服用本品后可出現貧血和水腫。總體來看，由于這些事件均為輕度至中度，因此通常毋需中斷本品的治療。在雙盲臨床試驗中，貧血的發生率分別為：馬來酸羅格列酮組1.9%，安慰劑組0.7%，磺酰脲類組0.6%，二甲雙胍組2.2%。水腫的發生率分別為：馬來酸羅格列酮組4.8%，安慰劑組1.3%，磺酰脲類組1.0%，二甲雙胍組2.2%。本品與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時，所發生的不良反應類型與單用本品相似。在本品與二甲雙胍合用的臨床研究中，貧血的發生率為7.1%，明顯高于單用本品或與磺酰脲類藥物合用，這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(參見實驗室結果異常-血液學部分)。

對本品或其中成分過敏者禁用。

1.一般羅格列酮僅能在胰島素存在下發揮降糖作用，故不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。
2.低血糖癥:聯合使用胰島素或其它口服降糖藥時，有發生低血糖癥的風險，此時可能有必要降低同用藥物的劑量。
3.排卵:絕經期前不排卵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮包括羅格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島感性改善的結果之一，這些患者如果不采取有效避孕措施，則有懷孕的風險。
4.水腫:水腫病人使用本品應慎用。
5.心臟:對于NYHA標準新功能Ⅲ和Ⅳ級的病人，不宜使用本品。
6.肝臟:適用本品應定期檢測肝功能，有活動性肝病的病人不應服用本品治療。

4mg*10片

處方藥

非醫保

否

24個月

國產

孕婦用藥的安全性尚未確定，孕婦和可能懷孕的婦女應權衡利弊，動物(大鼠)試驗表明，本品可移行入乳汁，服用本品期間應避免哺乳。

兒童用藥的安全性尚未確定。

老年患者服用本品時毋需因年齡而調整劑量。

1.經細胞色素P45ｏ代謝的藥物：體外藥物代謝實驗表明，在臨床使用劑量上，羅格列酮不抑制主要的P45ｏ酶，體外試驗證實，羅格列酮主要通過CYP2C8代謝，極少部分經CYP2C9代謝。
2.尼莫地平和口服避孕藥(炔雌醇和炔諾酮)主要經CYP3A4途經代謝，因此與本品(4毫克/次，每日2次)合用，不會對上述二藥物產生具有臨床意義的藥代動力學影響。
3.格列本脲：對于服用格列本脲后病情穩定的糖尿病患者，本品(2毫克/日，每日2次)與格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不會改變其24小時的平均穩態血糖水平。
4.二甲雙胍：對于健康受試者，本品(2毫克/次，每日2次)與二甲雙胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不會改變本品及二甲雙胍的穩態藥代動力學參數。
5.阿卡波糖：健康受試者服用阿卡波糖(10ｏ毫克/次，每日3次)7天，對單劑口服本品的藥代動力學參數無影響。
6.地高辛：健康受試者連服本品(8毫克/次，每日1次)14天，對地高辛(0.375毫克/此，每日1次)的穩態藥代動力學參數無影響。
7.華法林：連續服用本品對華法林對機體的穩態藥代動力學參數無影響。
8.乙醇：服用本品的2型糖尿病患者單次飲用中等量的乙醇，不會增加其急性低血糖發生的危險性。
9.雷尼替丁：健康受試者服用雷尼替丁(15ｏ毫克/次，每日2次)4天，不會改變羅格列酮單劑口服或靜脈給藥的藥代動力學參數，該結果表明胃腸道PH值升高不影響本品的口服吸收。

目前尚缺乏人體藥物過量的資料。健康受試者單劑口服本品最高達20毫克，仍可很好耐受。一旦發生藥物過量，應根據病人的臨床表現給予相應的支持治療。

尚不明確。

尚不明確。

密封保存。

口服，服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。單藥治療:初始劑量可為一日一片(4mg)，每日一次或分兩次口服。如對初始劑量反應不佳，可逐漸加量至一日兩片(8mg)。與磺酰脲類聯合用藥:初始劑量可為一日一片(4mg)，每日一次或分兩次口服。發生低血糖時，減少磺脲類用量。與二甲雙胍聯合用藥:初始劑量可為一日一片(4mg)，每日一次或分兩次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。劑量增加至一日兩片(8mg)。最大推薦劑量為每日兩片(8mg)，每日一次或分兩次口服。

本品為白色或類白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。